All'inizio di maggio 2023, il kit di rilevamento della metilazione del DNA TAGMe (qPCR) per il cancro uroteliale sviluppato indipendentemente da Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, ha ottenuto la "Breakthrough Device Designation" dalla FDA statunitense.
Il programma Breakthrough Devices della FDA degli Stati Uniti mira a garantire la promozione dell'approvazione dei prodotti dei produttori sul mercato in un periodo di tempo relativamente breve e consentire ai pazienti di utilizzare i prodotti avanzati in anticipo.
Per qualificarsi come dispositivo rivoluzionario, devono essere soddisfatti due requisiti chiave,
1, aiuta nel trattamento o nella diagnosi più efficaci di malattie o condizioni potenzialmente letali o debilitanti.
2, soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti,
A, rappresenta una tecnologia rivoluzionaria.
B, Nessun prodotto alternativo approvato.
C, confronta con i prodotti approvati esistenti, presenta vantaggi significativi.
D, L'usabilità è nel migliore interesse del paziente.
La designazione non solo significa che l'innovazione tecnologica di Epiprobe nella diagnosi precoce del cancro uroteliale è stata riconosciuta dalle autorità, ma conferma anche il grande significato clinico e il valore sociale degli UCOM (universal cancer only markers) nella rilevazione del cancro uroteliale.Anche i kit per il rilevamento del cancro uroteliale entreranno nella corsia preferenziale per la registrazione, l'applicazione e la commercializzazione negli Stati Uniti.
Tempo di pubblicazione: giugno-09-2023