Prodotti affidabili e stabili sono l'ancora di salvezza di un'azienda.Fin dalla sua fondazione, quasi 5 anni fa, Epiprobe ha sempre messo la qualità al primo posto, fornendo agli utenti prodotti affidabili e di alta qualità per lo screening precoce del cancro.Il 9 maggio 2022, dopo una rigorosa revisione da parte degli esperti di BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe ha superato con successo la certificazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici "ISO 13485:2016".L'ambito di applicazione coinvolto è la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di kit di test per il rilevamento della metilazione genica (metodo PCR-fluorescenza).
L'importanza dell'implementazione della certificazione ISO 13485
Si tratta di una certificazione completa dell'intero processo di ricerca e sviluppo del prodotto, produzione e vendita all'interno dell'azienda, che indica che il sistema di gestione della qualità dell'azienda è conforme allo standard internazionale ISO 13485:2016 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici.L'azienda è in grado di produrre e fornire continuamente prodotti di alta qualità che soddisfano le esigenze dei clienti di dispositivi medici e ha raggiunto standard internazionali nella progettazione, sviluppo, produzione e vendita di prodotti.Ciò segna un ulteriore miglioramento del livello di gestione della qualità di Epiprobe che copre l'intero ciclo di vita del prodotto e un passaggio verso la standardizzazione, la normalizzazione e l'internazionalizzazione della sua gestione della qualità.
Informazioni sul sistema di certificazione ISO 13485
ISO 13485:2016 è uno standard di gestione della qualità sviluppato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) specificamente per l'industria dei dispositivi medici (compresi i reagenti diagnostici in vitro), che copre processi come la progettazione e lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di dispositivi medici.Questo standard è lo standard del sistema di qualità internazionale più comunemente utilizzato nell'industria dei dispositivi medici e rappresenta le migliori pratiche nella gestione della qualità per l'industria internazionale dei dispositivi medici.
Il processo di certificazione della certificazione ISO 13485 di Epiprobe
Nell'agosto 2021, l'agenzia di certificazione ha accettato formalmente la domanda di Epiprobe per la certificazione del sistema di gestione della qualità.Dal 1° al 3 marzo 2022, i membri del team di audit hanno condotto una rigorosa ispezione e verifica in loco del personale, delle strutture e della configurazione delle attrezzature e dei relativi documenti e registrazioni della produzione, qualità, ricerca e sviluppo, gestione aziendale e dipartimenti di marketing.Dopo un audit attento e meticoloso, gli esperti del gruppo di audit hanno ritenuto che le strutture del sistema di gestione della qualità di Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) e Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) fossero complete, i documenti pertinenti erano sufficiente e l'esecuzione del manuale della qualità, dei documenti procedurali, degli audit interni, dei riesami della direzione e di altri processi era buona e pienamente conforme ai requisiti dello standard ISO 13485.
Una gestione completa della qualità aiuta Epiprobe a ottenere risultati fruttuosi
Fin dalla sua istituzione, Epiprobe ha aderito al valore di "stare in piedi sui prodotti" e ha istituito un team di revisori di audit interni per eseguire la preparazione dei documenti del sistema di gestione della qualità, audit interni e altri lavori pratici per garantire che i prodotti siano rigorosamente conformi agli standard normativi e documenti interni durante l'intero processo di gestione del ciclo di vita, realizzando gradualmente una gestione completa della qualità.L'azienda ha ottenuto 4 richieste di dispositivi medici di classe I (Buone notizie! Epiprobe Biology ottiene due richieste di dispositivi medici di classe I per i reagenti di estrazione dell'acido nucleico!) e 3 certificazioni CE europee per i kit di rilevamento della metilazione del gene del cancro Certificazione europea CE), e ha assunto un ruolo guida nell'entrare nel mercato della diagnosi della metilazione del gene del cancro.
In futuro, Epiprobe seguirà rigorosamente i requisiti del sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016, aderendo alla politica di qualità di "Orientato al prodotto, incentrato sulla tecnologia e orientato al servizio".Il team di gestione della qualità ottimizzerà continuamente gli obiettivi strategici di qualità, controllerà in modo completo ogni collegamento dallo sviluppo dei reagenti al processo di produzione e implementerà sempre rigorosamente i requisiti di controllo del processo e di gestione del rischio specificati nei documenti del sistema di qualità per garantire la sicurezza e l'accuratezza dei prodotti.L'azienda migliorerà continuamente il suo livello di gestione della qualità, garantirà la qualità di prodotti e servizi, migliorerà la capacità di soddisfare continuamente le esigenze e le aspettative dei clienti e fornirà ai clienti prodotti e servizi di screening precoce del cancro di qualità superiore.
Tempo di pubblicazione: 28 aprile 2023